약동역학 및 약역학(PK/PD)

임상 약리학은 약물과 인체의 상호작용을 연구하는 학문이다. 약리역학과 약리역학은 임상 약리학 내에서 두 개의 넓은 분야이다. 신체의 자연적인 과정과 제약 약물의 화학적 구성 사이에 발생하는 복잡한 생화학적 상호작용은 약물의 안전성과 효능을 결정하는 데 중추적인 역할을 하는 약물 동역학과 약역학에 의해 측정되고 기술된다.FDA와 같은 규제 기관은 신약을 승인하거나 시장에서 약을 빼야 하는지 여부를 결정할 책임이 있다. 규제 기관은 또한 사용 가능한 모든 약물이 인간에게 효과적이고 안전하다는 것을 보장할 책임이 있다. 모든 약물의 안전성과 효과를 이해하는 것은 부분적으로 약물 동역학과 약역학에 달려 있다.약역학과 약역학의 주요한 차이점은 약역학(PK)은 약물을 통한 약물의 움직임으로 정의되는 반면, 약역학(PD)은 약물에 대한 신체의 생물학적 반응으로 정의된다는 것이다. 즉, PK는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME라고도 함)을 설명하고 PD는 체내의 생물학적 과정이 약물에 반응하거나 약물에 의해 영향을 받는 방식을 설명한다. 간단히 말해서, 약물 동태학은 신체가 약물에 하는 것이고 약물 동태학은 약물이 신체에 하는 것이다.PK는 약물의 ADME 특성과 생물학적 가용성을 시간의 함수로 특성화하여 약물의 노출을 설명하는 반면, PD는 약물의 반응을 생화학적 또는 분자적 상호작용의 관점에서 설명한다. PK/PD는 함께 노출/반응 관계로 간주할 수 있다.노출-반응 관계(PK/PD)를 이해하는 것은 모든 약물의 개발과 승인의 핵심이다. PK 및 PD 데이터는 약물 패키지 삽입물 또는 약물 라벨에 있는 데이터의 약 25%에 기여한다. 전반적인 약물 개발 프로그램의 전략적 계획과 지능형 약물 동태 연구 설계는 개발 프로세스를 가속화하여 안전성과 유효성 엔드포인트를 달성할 수 있도록 지원할 수 있다.PK와 PD 분석은 약물이 체내에서 어떻게 행동하는지, 그리고 약물에 신체가 어떻게 반응하는지 각각 이해하는 데 도움이 되기 때문에 중요하다. 의약품 개발자는 PK 및 PD 분석에서 얻은 통찰력을 사용하여 더 나은 임상 연구(즉, 어떤 선량을 사용해야 하는지 또는 다른 약물이 신체에서 서로 상호 작용하는 방법)를 설계한다. 임상의는 PK 및 PD 분석(약물 라벨 또는 패키지 삽입물에 표시됨)의 정보를 사용하여 다양한 유형의 환자(예: 신장 장애가 있거나 없는 환자 또는 노인 대 젊은 환자)를 치료한다.약물 노출 특성 분석: 정맥 내로 전달되는 약물을 제외하고, 약물 투여량의 극히 일부만이 흡수되고 약리학적으로 활성화된다. 약물에 노출되는 비율과 크기를 정량화하는 것은 임상에서 약물 사용을 가장 잘 안내하는 방법을 결정하는 데 중요하다. 임상 연구에 대한 적절한 선량 결정: PK 및 PK/PD 모델링은 개발 프로세스 초기에 선량 요구사항을 예측하는 데 도움이 될 수 있으며(즉, 선량 정당화), 첫 번째 선량 범위 연구를 유익하고 결과적으로 만든다. 선량 요구사항의 변화를 평가한다. 선량 변화의 영향을 평가하고 예측하는 것은 더 나은 임상 연구 설계에 대한 통찰력을 제공하기 위해 개발 프로세스의 초기에 중요하다. 제거 및 흡수 속도 추정: 약물이 얼마나 빨리 흡수되고 제거되는지 아는 것은 제제 설계 및 투여 요법과 관련된 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있다. 생물학적 가용성/생물학적 동등성 평가: 새로운 제제의 흡수 정도를 기존 제제와 비교하는 것은 종종 치료적 이점을 입증하는 데 도움이 될 수 있다. 주제 내 및 주제 간 변동성 특성화: 높은 가변성은 임상 개발 프로그램을 빠르게 방해할 수 있습니다. 약물의 PK와 PD가 개인 내에서 그리고 개인 간에 어떻게 변화하는지 이해하면 가변성을 줄이고 결과를 보다 견고하게 만드는 방법으로 임상 시험을 설계하는 데 도움이 될 수 있다. 농도-효과 관계를 이해합니다. 농도-효과 관계는 약역학의 초석이다. 이러한 관계에 영향을 미치는 변수를 식별하는 것은 성공적인 개발 프로그램을 위해 매우 중요합니다. 안전 여유도 및 효능 특성 설정: 성공적인 약물은 치료 창을 명확하게 정의했다. PK/PD 모델링은 투약 임계값을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 독극물은 독극물이 된다.